ECM Heidelberg: GxP-konforme Dokumentation, 21 CFR Part 11 und CSV für Pharma- und Biotechunternehmen

GxP-konforme Dokumentation: Was Pharma wirklich von einem ECM verlangt

Good Practice (GxP) ist ein Sammelbegriff für Qualitätsanforderungen in der Pharmaindustrie: GMP (Herstellung), GLP (Laborarbeit), GCP (klinische Studien) und GDocP (Dokumentation). Gemeinsam verlangen sie: Jedes Dokument muss aktuell, kontrolliert und nachvollziehbar sein. Änderungen erfordern Begründung, Genehmigung und Revisionsdokumentation. Elektronische Signaturen müssen Personen eindeutig zugeordnet sein. Audit Trails müssen manipulationssicher und vollständig sein.

Ein ECM System wie enaio bildet diese GxP-Anforderungen systemseitig ab: Versionskontrolle ist erzwungen, Freigabe-Workflows sind per Konfiguration definiert, elektronische Signaturen werden mit Benutzer-ID und Zeitstempel protokolliert, und Audit Trails sind für jeden Dokumentenvorgang automatisch und unveränderbar.

21 CFR Part 11: Wenn die FDA elektronische Aufzeichnungen reguliert

21 CFR Part 11 der US-FDA regelt, wann elektronische Aufzeichnungen und Signaturen als rechtlich gleichwertig zu Papierdokumenten und handschriftlichen Unterschriften gelten. Die Anforderungen: System-Validierung, Audit Trail, Zugangskontrolle, elektronische Signaturen mit Benutzer-ID und Datum, Archivierungssicherheit gegen Änderung und Lesbarkeit über die gesamte Aufbewahrungsdauer.

Für Heidelberger Pharmaunternehmen, die in den US-Markt exportieren oder mit FDA-regulierten Wirkstoffen arbeiten, ist die 21-CFR-Part-11-Konformität des ECM-Systems Pflicht. Das revisionssichere Archiv von enaio erfüllt die Kernforderungen: unveränderliche Aufzeichnungen, vollständige Audit Trails und Langzeitlesbarkeit in offenen Formaten.

Computer System Validation (CSV): Das enaio-Validierungspaket

Jedes EDV-System, das GxP-relevante Daten verwaltet, muss nach GAMP 5 validiert sein. Das bedeutet: Benutzeranforderungsspezifikation (URS), Funktionsspezifikation, Risikoanalyse, Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) müssen dokumentiert vorliegen.

AWP Consult liefert für die enaio-Implementierung ein CSV-Paket nach GAMP 5, das diese Dokumente abdeckt. Revalidierungen bei System-Updates werden strukturiert begleitet. Die ERP-Integration verknüpft enaio mit SAP oder Dynamics 365, wobei die Schnittstellen ebenfalls in die Validierungsdokumentation einbezogen werden. Der automatisierte Rechnungseingang für Laborlieferanten und CROs ergänzt auf der kaufmännischen Seite.

Häufige Fragen aus Heidelberger Pharma- und Biotechunternehmen